Endergebnisse der Phase III Studie HERA bestätigen einjährige Behandlung mit Herceptin

01.10.2012, Roche und die Breast International Group (BIG) haben heute die Endergebnisse der Phase III Studie HERA vorgestellt. Die Studie bestätigt die einjährige Behandlung mit Herceptin (Trastuzumab) als Therapiestandard bei Frauen mit HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium. Die Daten zeigen keine Unterschiede im krankheitsfreien Überleben bei einer einjährigen gegenüber einer zweijährigen Behandlung mit Herceptin.

Eine mediane Nachbeobachtungszeit von acht Jahren zeigt, dass Patientinnen mit einjähriger Herceptin Behandlung signifikant länger ohne Krankheit gelebt und auch überlebt haben als Patientinnen, die kein Herceptin erhielten.Neue Sicherheitssignale wurden in der Studie nicht festgestellt.

Herceptin verbessert die Heilungschancen von Patientinnen mit HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium und verändert damit das Leben vieler Menschen entscheidend. HERA ist eine der grössten und längsten klinischen Studien zu Brustkrebs und belegt unser Engagement für Frauen mit dieser aggressiven Erkrankung», erklärte Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. «Die Studienergebnisse beantworten eine wichtige Frage und unterstreichen die aktuelle klinische Praxis. Die einjährige Therapie mit Herceptin für Frauen mit HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium ist jetzt offiziell empfohlen und zugelassen.»

«Es ist sehr wichtig für uns, in klinischen Studien zu ermitteln, für welche Dauer Patienten eine bestimmte Therapie erhalten müssen», sagte Dr. Martine Piccart, Vorsitzende der BIG. «Die Studienergebnisse belegen und bestätigen, dass Patientinnen mit HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium Herceptin nicht länger als ein Jahr einnehmen müssen.»

Die Daten der HERA-Studie werden an der diesjährigen Konferenz der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Wien im Rahmen des Presidential Symposium II von Richard D. Gelber vom Dana Farber Cancer Institute in Massachusetts (USA) vorgestellt (Abstract Nr. LBA6 PR, Montag, 1. Oktober, 16.15–16.30 Uhr MESZ).1 Ferner werden die HERA Daten am selben Tag (8.15–9.00 Uhr MESZ) auch beim offiziellen Medienanlass der ESMO präsentiert.

Die ersten Ergebnisse der HERA Studie wurden 2005 veröffentlicht. Damals bestätigte eine Zwischenanalyse das Erreichen des primären Studienziels, da Patientinnen nach einjähriger Behandlung mit Herceptin im Vergleich zu den Patientinnen ohne Herceptin ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben erreichten (HR=0,54, p=0,0001). Basierend auf den Daten der HERA Studie und drei weiterer randomisierter Studien (NSABP B-31, NCCTG N9831, BCIRG 006) mit insgesamt über 13 000 teilnehmenden Patientinnen2,3,4 wird die einjährige Therapie mit Herceptin von Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt genehmigt und in den internationalen Richtlinien zur Behandlung von Frauen mit HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium empfohlen. Bislang haben weltweit über 1,2 Millionen Patientinnen mit HER2 positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.


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Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute mehr als 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das elfte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).

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