FDA-Zulassung für neue Anwendung von Avastin plus Chemotherapie bei metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs

24.01.2013, Roche gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einer neuen Anwendung von Avastin (Bevacizumab) die Zulassung erteilt hat. Diese betrifft die Kombination von Avastin mit einer Fluoropyrimidin-basierten Irinotecan- oder Oxaliplatin- Chemotherapie zur Behandlung von metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs. Dank der neuen Indikation können Patienten, die Avastin plus eine Chemotherapie mit Irinotecan oder Oxaliplatin als erste Behandlung (Erstlinientherapie) erhielten, auch in der Zweitlinientherapie nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung mit Avastin im Rahmen einer anderen Chemotherapie auf Irinotecan- bzw. Oxaliplatin-Basis weiterbehandelt werden.

Die Mehrheit der Patienten, bei denen metastasierender Dickdarm-/Enddarmkrebs diagnostiziert wird, erhält Avastin plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung», so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. «Diese Patienten haben nun die Möglichkeit, mit Avastin und einer neuen Chemotherapie nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung weiterbehandelt zu werden, was ihnen zu einem längeren Leben verhelfen kann als mit einer neuen Chemotherapie allein.»

Avastin – in Kombination mit einer Fluoropyrimidin plus Irinotecan oder Fluoropyrimidin plus Oxaliplatin basierenden Chemotherapie – darf jetzt für die Zweitlinientherapie von Patienten mit metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs eingesetzt werden, bei denen nach einer Erstlinientherapie mit Avastin die Erkrankung fortgeschritten ist. Die Zulassung stützt sich auf die positive Resultate aus der Phase-III-Studie ML18147, die am Jahreskongress 2012 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurden. Sie zeigten, dass Patienten, die nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung mit einer auf Avastin basierenden Therapie weiterbehandelt wurden, länger lebten als die Patienten, die nur mit einer Chemotherapie weiterbehandelt wurden.

Avastin ist das einzige Biopharmazeutikum, das von der FDA in Kombination mit einer Chemotherapie auf 5FU-Basis bei Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs zugelassen ist – sowohl für die Erstlinientherapie als auch für die Behandlung bei Fortschreiten der Erkrankung nach einer Chemotherapie und nun für Patienten, deren Krankheit nach einer Erstlinientherapie mit Avastin weiter fortschreitet. Dies ist die dritte Zulassung von Avastin zur Behandlung von metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs, die aufgrund eines verbesserten Gesamtüberlebens erteilt wird. Avastin ist nicht für die adjuvante Therapie von Dickdarm- /Enddarmkrebs indiziert.

Avastin ist in Europa in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom zugelassen. Die europäische Produktinformation wurde aufgrund der positiven ML18147- Studienresultate aktualisiert: Seit dem 12. Dezember 2012 können Patienten mit metastasierendem Dickdarm-/Enddarmkrebs, die als Erstlinientherapie Avastin und eine Chemotherapie erhielten, nach dem Fortschreiten der Krankheit die Kombination Avastin plus Chemotherapie im Rahmen einer Zweitlinientherapie fortsetzen.

Über Dickdarm-/Enddarmkrebs
Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs (kolorektales Karzinom) ist weltweit eine der häufigsten Krebsarten. Jedes Jahr werden über 1,2 Millionen Neuerkrankungen diagnostiziert. Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Krebstodesursachen weltweit und für über 600 000 Todesfälle jedes Jahr verantwortlich.

Avastin – Wirkungsweise
Ohne eine unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren sichern ihre eigene Blutversorgung durch Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der präzise und zielgerichtet den VEGF hemmt und auf diese Weise hilft, den Tumor langfristig unter Kontrolle zu halten. Aufgrund seiner gezielten VEGF- Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken.


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Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute mehr als 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das elfte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2019 weltweit rund 98,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2019 investierte Roche CHF 11,7 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 61,5 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche- Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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